SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LUẬT DƯỢC

SKĐS – Việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được kỳ vọng sẽ thúc đẩy phát triển công nghiệp dược, đảm bảo nguồn cung thuốc điều trị, giúp người bệnh được tăng cường tiếp cận các loại thuốc mới, thuốc thử nghiệm lâm sàng…
Thuận lợi cho doanh nghiệp, bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, giá hợp lý
Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới, có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế – xã hội.

Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu.

Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập.

Ban soạn thảo cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Theo đó, phạm vi điều chỉnh của dự thảo Luật giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016; chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung 43 điều; trong đó, sửa đổi 40 điều, bổ sung 3 điều, bãi bỏ 4 điểm và 2 khoản.

Bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược
Riêng về phát triển công nghiệp dược, để khắc phục những bất cập của Luật Dược hiện hành, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.

Theo đó, dự thảo Luật sửa đổi quy định tại khoản 3, khoản 5, Điều 7 Luật Dược nhằm thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu theo hướng: Ưu đãi đầu tư hoặc đặc biệt ưu đãi đầu tư và các chính sách hỗ trợ đầu tư theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất, vaccine, sinh phẩm, thuốc thiết yếu, thuốc hiếm, thuốc dược liệu, thuốc được sản xuất từ chất chiết xuất từ dược liệu và thuốc cổ truyền sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam mang thương hiệu quốc gia.

Ưu đãi đặc biệt đối với hoạt động nghiên cứu khoa học về phát triển công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc mới từ nguồn dược liệu đặc hữu trong nước; hoạt động bảo tồn nguồn gene dược liệu quý hiếm đặc hữu trong nước.